KRPIA, 제2차 ICH 워크숍 성료
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KRPIA, 제2차 ICH 워크숍 성료
  • 최관식 기자
  • 승인 2018.06.19 10:02
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제약업계, 학계, 식의약처 관계자 200여 명 참석해 MRCT 주제로 다뤄
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 6월15일 여의도 콘래드서울호텔에서 해외 전문가 3명 및 제약업계, 학계, 식의약처 관계자 등 약 200명이 참석한 가운데 제2차 ICH 워크숍을 성황리에 개최했다.

이번 워크숍은 지난해 11월 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)에 대한 이해 제고와 함께 각계의 의견을 교환하는 자리였다.

MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있어 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.

이날 해외 초청 연자로 하데하루 야마모토(Chugai Pharm. Co., Ltd.)와 오사무 코미야마(Pfizer Japan Inc.)가 참석했고 국내에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려돼야 할 점들과 MRCT에서 통계적 이슈들에 관해 발표했다.

중앙대 김은영 교수는 MRCT의 올바른 제도 정착을 위해 다지역임상시험을 계획하는 초기단계에서 규제당국과 사전 상담을 할 수 있는 제도가 확립돼야 함을 강조했다. 또 이를 위해서 식의약처의 전문 심사인력 증원도 함께 고려돼야 할 것이라고 제언했다.

이어 해외 초청 연자인 히로코 가와구치(MSD K.K.)와 이소정 이사(GSK Korea)가 MRCT에 대해 제약업계에서 바라보는 입장을 발표했다. 마지막 세션으로 식의약처 안미령 연구관이 패널 토의에 함께 참여한 가운데 MRCT에 대한 의견을 교환했으며, MRCT의 성공적인 도입을 위해서는 MRCT에 대한 정확한 이해를 바탕으로 산·관·학의 지속적인 논의와 협력이 필요하다는 점이 강조됐다. 



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