공익적 의료기술평가연구 서비스 플랫폼 제안
한국보건의료연구원(이하 네카, NECA)이 첨단의료기술 별도 평가 트랙도입을 추진하고 평가 절차에서 평가 대상 여부를 삭제하는 등 신의료기술평가 제도의 근본적 개선안을 제시했다.
그동안 신의료기술평가와 관련해 다양한 제도개선 및 보건의료 산업 지원이 확대되고 있지만 의료기술의 시장진입 여부를 결정하는 구조의 제도 개선 요구가 지적돼 왔다.
4월17일 더불어민주당 전혜숙 의원이 주최로 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘신의료기술평가 제고 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’에서 이영성 한국보건의료연구원장은 발제를 통해 ‘신의료기술평가 제도개선 방안’을 제시했다.
이에 따라 이 원장은 “임상적 근거 창출의 어려움이 있지만 사회적 요구도가 높은 의료기술의 현장 도입 목적으로 첨단의료기술 별도 평가 트랙도입을 추진한다”며 “의료기술의 가치를 반영해 평가하는 가치기반 의료기술평가를 대안으로 제시한 것”이라고 강조했다.
아울러 AI, 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 첨단 의료기술을 선정해 2018년도에 시범사업을 실시하고 2019년도 본 사업 시행 추진을 목표로 ‘첨단의료기술 선정 평가 적용’을 도입하겠다고 했다.
특히 신의료기술평가 절차의 효율화를 위해 평가 대상 여부가 삭제될 전망이다. 조기기술 폐지로 의료기술의 시장진입 기회를 확대해 평가 소요기간 단축 효과를 가져오겠다는 것이다.
이 원장은 “신청·접수 후 3~4인으로 구성된 전문가 자문을 거쳐 접수일로부터 90일 이내에 신의료기술평가위원회에서 심의하는 현재 과정을 소위원회 구성 및 평가 형태로 개편해 신속심의와 심층평가 중 하나를 거친 후 최종 심의를 받도록 하는 시스템”이라며 “2018년 하반기 법령 개정을 통해 본격적으로 도입할 예정”이라고 말했다.
또한 신청자 의견 개진 기회를 확대하고 의료기기 및 기술 개발단계에서 유용한 정보를 제공하도록 컨설팅 전담팀 운영을 강화하는 등 신의료기술평가 예측력 제고를 위해 사전 컨설팅 활성화도 추진한다.
이 원장은 “신의료기술평가가 급여결정에 도움이 되도록 평가를 통과한 기술 중 일부의 안전성·유효성 수준을 등급화해 제시하고 임상적 안전성이 확보된 유망 의료기술의 신속한 시장 진입 후, 사후평가를 통해 관리하겠다”고 말했다.
NECA HTA 연구정보의 연구기관 관계 서비스 플랫폼 공개
이날 이 원장은 공익적 의료기술평가연구 서비스 플랫폼과 네카의 역할을 주제로 ‘NECA HTA(보건의료기술평가) 연구정보의 연구기관 관계 개념도’를 선보였다.
보건의료분야 자료원별 수집목적과 축적된 데이터가 상이해 한 가지 자료원을 통해 얻을 수 있는 정보가 제한적이고 분절적인 만큼 실제 임상현장에서 수집된 정보와 공공기관 자료의 연계지원을 통해 질 높은 연구가 수행될 수 있도록 공익적 플랫폼이 필요하다는 것이 골자다.
이 원장은 “네카의 법적 권한(보건의료기술진흥법 제26조)을 활용해 다른 기관 자료들을 연계하는 시스템을 구축해야 한다”며 “이 안에는 공단, 심평원, 암센터 등 공공분야 보건의료 빅데이터와 국공립병원의 자료가 활용된다”고 설명했다.
나아가 임상진료정보 연계체계를 마련하고 민간 의료기관 자료 확보를 위한 국민적 동의, 법률적 근거 확보가 우선 필요하다는 점도 강조했다.
이 원장은 “공공의료 강화 및 임상적 적정성 평가에 기반한 현 정부의 보건의료 정책을 지원하고 소비자의 요구충족 및 환자맞춤형 의료선택권 확대 등 건강보험 보장성 강화에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.
건강보험심사평가원은 의료기술평가의 선진입 및 후평가에 대해 신중한 반면 보건복지부는 정부의 규제 개선 방향에 맞춰 선진입 및 후평가 방향으로 제도를 개선하겠다는 입장이다.
장인숙 건강보험심사평가원 급여보장실장은 “건강보험 선진입 후에 재평가를 통한 퇴출 등의 관리는 보험혜택 정지성격을 가지게 되며 현실적으로 미실시를 제외하고는 명확한 기준을 설정하기 곤란하고 관리기전이 작동하는 데도 한계가 있다”면서 “명백한 이익주체가 있는 항목까지 유효성에 대한 입증책임이 과도하게 건강보험에 쏠리게 돼 결국은 국민의 보험료 부담으로 작용할 여지가 있다”고 말했다.
이와 달리 곽순헌 보건복지부 의료자원 정책과장은 “전반적인 규제 방향이 선진입 후평가 제도로의 전환이 정부의 기본 방침으로 시범사업을 해서 나온 결과를 가지고 탄력적으로 규제를 개선할 것”이라며 “첨단의료기술, 인공지능 3D프린트 등 신속한 시장 진입을 위해 안전성 문헌 검토이외의 가치성을 고려할 것”이라고 밝혔다.
이어 “개선방향 연구용역이 거의 마련됐기 때문에 조만간 발표를 할 것”이라며 “네카에서 준비가 되는대로 하반기 시범사업을 하고 내년에 본사업을 시행할 계획이다”고 덧붙였다.
