식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 2018년에 5차례 개최한다고 밝혔다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 지역 내 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 규제조화를 촉진하기 위해 2009년 식의약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.

올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)’를 시작으로 ‘의료제품 유통체계(5월, 한국)’, ‘바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)’, ‘바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)’, ‘의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)’ 순으로 진행된다.

특히 FDA가 주관해 개최하던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 올해 식의약처가 처음으로 주관해 개최한다.

안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등이 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔다.