가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 승기배)이 최근 식품의약품안전처(이하, 식약처)에서 실시한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 차등 평가’ 결과(2016년도) 최고 등급인 ‘우수 등급’을 획득했다.
식약처가 2013년부터 시행하고 있는 ‘차등 평가’ 제도는 ‘미국·유럽 등 선진국 규제기관의 리스크 중심의 점검체계를 도입해 국내 제한된 점검 인력과 자원의 효율적 활용으로 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화’를 목적으로 한다.
2016년도 ‘차등 평가’는 진행 중인 의료기기 임상시험이 5건 초과, 등록 시험대상자가 100명 초과인 임상시험 실시기관에 대해 시행됐다.
기존 3개 등급(A등급, B등급, C등급)에서 총 4개 등급(우수-5년 주기 점검, 양호-4년 주기 점검, 보통-3년 주기 점검, 미흡-6개월 주기 점검)으로 세분화된 평가 결과를 적용해 최고 등급인 ‘우수 등급’을 획득한 기관은 향후 5년간 식약처의 점검을 면제 받게 된다.
IRB 위원장 송기호 교수(내분비내과)는 “의약품 및 의료기기의 임상시험 관리기준(KGCP)과 국제조화(ICH) 및 미국식품의약국(FDA)의 가이드라인과 같은 국제적인 기준에 따라, 기관 내에서 시행되는 임상시험이 과학적이고 윤리적으로 이뤄지도록 IRB심의 및 진행 중인 임상시험 자체 점검에 최선을 다한 것이 이번 결과에 반영된 것으로 보인다”고 밝혔다.
한편 가톨릭대학교 여의도성모병원은 2013년도 시행된 의약품 임상시험 실시기관 차등 평가에서도 최고 등급인 ‘A등급 (현, 우수등급)’을 획득한 바 있어, 의약품 및 의료기기 임상시험 차등 평가 공히 최고 등급을 받았다.
