엔테카비르·테노포비르 등 기존 약물과 대등한 효과에 부작용은 개선
베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로 5월15일자로 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자 국내 28호 신약이다.
이날 간담회는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수의 발표를 비롯해 일동제약 관계자들의 베시보에 대한 약물 및 마케팅 정보에 대한 설명 등으로 진행됐다.
임상시험 결과에 따르면 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선했다.
베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
특히 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐음을 확인했다.
신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.
그 밖에 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인했다.
안상훈 교수는 “장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요한데 이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안할 때 현존하는 뉴클레오티드 계열의 약물 중 효용가치가 크다”고 설명했다. 또 “수요가 증가하고 있는 아시아시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비춰 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.
한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보정을 출시한다는 계획이다. 또 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행해 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지
