최근 의약품의 허가범위 외 사용(off label) 논란이 끊이지 않은 가운데 관련 개선방안을 모색하는 토론회에서 공감과 우려의 목소리가 공존했다.
더불어민주당 김상희 의원은 3월24일 오후 1시30분 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘의약품의 허가범위 외 사용 이대로 괜찮은가?’를 주제로 정책간담회를 열고 개선방안을 모색하는 시간을 가졌다.
규제를 완화 할 경우 의약품의 허가범위 외 사용을 지나치게 확대시켜, 기존의 의약품 허가 제도를 무력화시키고 비급여 의약품을 남용하게 되는 우려 때문이다.
하지만 규제 완화의 목소리도 높다. 소아·희귀질환 환자들의 경우 유병률이 현저히 낮고 임상시험이 어렵기 때문에 대부분 의약품을 허가범위 외로 사용하고 있는 상황이다.
이는 허가받은 의약품에 비해 효능도 좋고 가격도 저렴하지만 제약회사가 허가를 받지 않아 사용하기 어려운 의약품이다.
이날 토론회 발제에서 현행 허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인 제도 개선방향과 보편적 사용 승인 절차 마련을 위한 고시개정(안)의 개선방향을 소개한 민인순 순천향대 보건행정경영학과 교수는 허가초과 약제의 비급여 제공에 대해 탄력적으로 비급여 또는 급여(100분의 100범위 내에서 본인부담)를 선별 적용하는 방안이 연구돼야 한다고 밝혔다.
민인순 교수는 “허가초과 약제가 일괄 비급여로 제공됨으로써 환자들의 경제적 부담을 높이고 의약품 접근성을 저하시키고 안전성, 유효성, 의학적 필요성이 모두 인정돼도 획일적으로 비급여 대상으로 하는 것은 급여 대상약제 또는 항암제와의 형평성 등의 문제가 있다”고 말했다.
또 비급여 대상 약제비용 부담을 전적으로 의료기관의 임의 가격 산정에 의해 하는 것과 허가초과 약제 비급여 사용에 대한 공식적 조정절차가 부재한 점도 지적했다.
민 교수는 이같은 문제를 개선하기 위해 “탄력적으로 비급여 또는 급여를 선별 적용하는 방안을 연구(관계법령 개선)하고 이와 함께 비급여로 일정기간이 지나면 중간평가를 통해 최소한의 급여전환 요건을 충족하는 경우, 급여대상으로 조정하는 절차를 마련해야 한다”면서 “현행 고시를 개정을 통해 재평가 기준 조항 신설이 필요하다”고 제안했다.
의료계는 의약품의 허가 범위 외 사용에 대해 제도적 장치 이전에 임상시험 강화와 환자 의사간의 신뢰를 높이는 게 더 필요하다는 입장 나타냈다.
신희영 서울대학교 연구부총장은 “소아암치료의 약제의 60%는 off label이 태반이다. 사실은 진료를 계속하고 있지만 내가 범법자라는 마음에 짓눌려 있다”고 말했다.
신 부총장은 “유럽과 미국은 새로 나온 약을 소아 임상시험을 하지 않으면 판매를 못하는 방법으로 이 문제를 해결 했지만 우리나라는 이런 부분이 전혀 없다. 소아약이 싸다보니 임상시험 할 이유가 없다. 이런 점들이 해결되지 않고서는 소아과에서의 off label은 문제다”면서 “여러 제도를 만드는 것에 앞서 미국과 유럽처럼 앞으로 우리나라에서 발매되는 약은 최소한 소아에 대한 임상시험을 실시하고 이에 대한 약가를 보상해 줘야 한다”고 주장했다.
조현호 대한의사협회 의무이사는 “의사의 자율적인 판단 하에 환자의 진료를 위한 약제사용이 가능토록 하는 것이 가장 중요하다”며 “안전성이 충분히 확인되고 의학적 필요성이 큰 경우 의원급 등 IRB 미설치 기관에서도 의약품 허가 초가사용이 가능토록 제도개선을 추진하는 것이 요구 된다”고 말했다.
제약회사는 여러 가지 리스크가 있어 찬반을 말하기가 어렵다는 입장이다.
김준수 한국애브비 상무는 “허가초과에 대한 임상과 급여는 훨씬 더 어렵다”며 “효과와 안전성, 다른 부작용에 대한 차별화 등 간단하게 아니다”고 토로했다.
그는 “허가 초과에 대해서 안전장치를 만드는데 동의한다”면서 “지금 시스템은 안전성과 환자 접근성에 있어서 적절한 만큼 운영의 묘가 더 필요하다”고 강조했다.
그러나 정부의 입장을 대변하는 식품의약품안전처와 보건복지부는 미묘한 입장차를 보였다. 식약처는 부작용에 대한 우려가 더 컸다.
김춘래 식약처 의약품총괄관리과장은 “식약처는 현재 심사평가원이 요청한 비급여 사용승인 약제에 대한 안전성과 유효성을 검토해 회신해주고 있다. 앞으로 추진할 방향은 허가외 사용으로 승인된 약제에 대한 모니터링을 강화하는 데 있다”며 “약사법 개정을 통해 모니터링 보고, 평가 등을 담은 법 개정을 하려고 한다”고 밝혔다.
이어 김 과장은 “안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다”면서도 “보편적 사용에 대한 부분은 조금 더 고민해 봐야 한다. 허가외 사용제도를 어디에 방점을 찍고 제도를 끌고 갈지 생각해야 한다. 허가체계 안에서 평가돼 사용하는 게 올바른 방식”이라고 말했다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “오프라벨 문제가 발생한 것은 허가제도의 한계 때문이다. 의료 현장의 요구를 어느 정도 수용하면서 몇몇 장치를 기반으로 안전성 우려를 해소하는 방안이 검토된 결과”라고 설명했다.
이어 “현재는 외부 비판 등을 감안해 재검토 여지 부분에 대해서 재검토 과정을 거치는 중”이라고 했다.
특히 곽 과장은 “오프라벨에 있어 이해당사자들과 관련자들이 어느 정도 리스크를 갖고 있다. 보험자는 안전성과 유효성이 확보되지 않은 약제에 대한 급여 여부를 놓고 고민 중이고, 식약처는 관리 체계 문제, 의사는 불승인 시 경제적 부담과 환자와 갈등 문제가 있다”고 우려했다.
또한 곽 과장은 “제약사의 문제는 없는 것 같다. 제약사가 무책임한 것 같은데 제약사가 제도권 안으로 들어오면 상당히 문제가 해결된다”면서 “소아나 노인 등 취약계층과 관련된 약제는 임상시험을 의무적으로 시행하는 것도 검토해 볼 필요가 있다”고 밝혔다.
이 외에도 식약처가 안전성과 유효성 평가가 곧바로 허가사항 직권 재검토와 연계되는 부분인지 명확히 해줄 것도 요청했다.
아울러 곽 과장은 “현재 불승인 사례만 공개하고 있지만 예측 가능성과 정보 공개 측면에서 승인 받은 사례를 공개하는 것도 검토해 보겠다”고 덧붙였다.
