ICH 기준에 따른 생동시험 워키움
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ICH 기준에 따른 생동시험 워키움
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.03.21 15:30
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제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단 3월24일 오전 10시 제약회관에서 개최
한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진·아주대학교 약대 학장)은 3월24일(금) 오전 10시 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화’를 주제로 6명의 생물학적동등성시험 및 국제조화 전문가들을 초청해 제16차 워키움을 개최한다.

워키움은 이상득 ㈜바이오인프라 대표가 ‘생물학적동등성시험의 국제조화를 위한 과제’ 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다.

박준범 삼육대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 박상애 식품의약품안전처 약효동등성과장이 ‘글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 제네릭의약품의 과제’에 대해 발표하고 은가희 ADM KoreaQM Manager가 ‘생물학적 동등성 시험에서의 모니터링 및 점검 시 주요 확인 사항’을 소개한다.

최한곤 한양대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡는 마지막 세션에서는 김은경 식품의약품안전처 의약품규격과 연구관이 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질평가 사례’를 소개하고 이형기 서울대학교 의과대학 교수가 국제조화에 대한 새로운 시각을 담은 ‘생물학적동등성시험과 임상시험의 통합 관점에서 생물학적동등성시험의 안전성 관리’에 대해 주제발표 예정이다.

이범진 단장은 “국내 제약사 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위해 ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화 관련 사례들을 소개하기 위해 이번 워키움을 준비하게 됐으며, 활발한 정보교환과 토론을 통해 해외 의약품 시장 진출 전략을 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

이 행사는 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 180명 내외로 선착순 마감하며, 신청은 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)에서 3월23일까지 하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 회원사 10만원, 비회원사는 20만원이다.


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